相比于四级甲等的医院信息化评审只是多了一块普通的牌子而已，三级医院评审则重要的多，可以说三级甲等对于大多数医院来说就是块金字招牌，是这些医院的生命线。

作为逆转录病毒，HIV变异性强且迅速，能够逃逸免疫抗体以及药物的攻击。他们以小鼠为模型，模拟人类免疫系进行了相关研究，最终目的是生成两类广泛性中和抗体——VRC01和PGT121，因为要中和多种HIV变体势必需要超一种类型的广泛性中和抗体。

正常情况下，HIV入侵后，只有10%-20%的患者体内会产生广泛性中和抗体，且这类高效抗体的生成时间通常需要数年时间，甚至于数十年。这意味着，这一预防策略有望适用于人类，即便人类免疫系统更为复杂。此外，他们还构建了广泛中和抗体的高分辨率图像，这一类抗体能够绑定CD4结合位点。这类前体细胞有能力表达绑定病毒CD4位点的广泛性中和抗体。TSRI 研究所教授、IAVI 中和抗体中心疫苗研发主任William Schief表示，虽然研究成果目前仅在动物模型上验证成功，但是他们正在尝试重写规则，试图克服疫苗研发的挑战。

《Science》：Priming HIV-1 broadly neutralizing antibody precursors in human Ig loci transgenic mice这篇文章成功获得一个能实现上述目标的基础免疫抗原——eOD-GT8 60mer，一种由艾滋病毒表面蛋白的胞外结构改造而来的纳米颗粒。研究团队随后研究了精简版的bnAbs，以便确定哪些组件是绑定bnAbs结合位点的关键。以前对临床的监管几乎没有，如今突然要求自查核查，让我们措手不及。

国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。在这一轮自查核查风暴之前，临床数据造假是行业内公开的秘密。内蒙古一家药企负责人抱怨，此次对临床试验数据的核查风暴是拿民国的法律制裁清朝的事情。合同研究组织（CRO）监管缺位，助长临床数据造假。

广东一家三甲医院主任医师说，曾在另外一家医院牵头下，共同参与过某产科用药的三期临床试验，实际操作很不严格业内人士透露，国内绝大部分仿制药都无法达到原研药标准。

业内人士建议，国家应积极将国内药企和国际接轨，建立药企内部的监管体系，真正通过创新形成核心竞争力，才能在国际竞争中占据一席之地。二是政策不能一刀切，有的临床数据只是不规范，不是造假，应允许存在。这位负责人质疑，为什么这么多的CRO公司被审批？为什么CRO公司提供的试验资料以前通过了审评？被行政部门审批成立的临床试验机构为何不正规试验？一系列监管部门犯的错误为何要申请人承担大部分责任？这些问题有待相关管理部门重视，并把这些问题做合理解释。内蒙古一家药企负责人抱怨，此次对临床试验数据的核查风暴是拿民国的法律制裁清朝的事情。

一些业内人士认为，各级药品监管部门普遍缺乏临床背景的监管人才和技术队伍，长期重体系认证轻临床项目过程监管，尤其是上市后药物临床试验安全有效性评价，监管几乎是空白。一些医药界人士透露，随着自查核查工作不断深入，更多药物临床试验数据不真实、不规范的问题被曝光，目前超八成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过。一些药企明知CRO作假，但考虑到CRO分摊了违法成本和风险，往往睁一只眼闭一只眼。这种大烩菜式的药物研发模式，怎么能保证药品质量和安全。

部分药企受利益驱动，大肆上马仿制药，临床试验这一重要必需环节被忽略。八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守 2016-09-14 06:00 · buyou 国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。

一些业内人士认为，针对此轮力度空前的临床监管风暴，当前有两股消极论调需要警惕。临床数据造假的直接后果是药效差。

苏州金唯智生物科技有限公司首席执行官廖国娟博士表示，在美国，一旦发生数据造假，药企和研发人员都会被列入黑名单，终身不得进入相关领域。更有甚者，有药企明确说，试验不通过验收就不付钱，逼着CRO造假。记者调研发现，GCP实施中约束力不强，药企、中介机构、医生等相关主体违规问题突出。造成的后果是，国内仿制药5片效果都不明显，国外原研药一片就有效但进不来，是一种典型的劣币驱逐良币现象。医生本来就很忙，临床试验不会认真做，也没有时间做那么严谨的记录，很多都是CRO代劳，真实性自然大打折扣。一是出台政策要符合中国国情，现阶段对创新的要求不能太超前。

临床监管成为药物监管体系的薄弱环节。一家CRO负责人透露，CRO本应作为第三方检查机构，对药物研发、临床、报批等起到质量管控作用，但由于国内CRO缺乏转入门槛，大量不良企业恶性竞争，很多CRO在利益驱使下成为数据造假的帮凶。

合同研究组织（CRO）监管缺位，助长临床数据造假。在这一轮自查核查风暴之前，临床数据造假是行业内公开的秘密。

还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。临床医生职业操守失范，为数据造假打开方便之门。

企业故意瞒报漏报不良反应记录食药监总局对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查的结果在整个行业引发震动。一些医药界人士认为，国家应坚持对临床造假零容忍，以更严格的监管扭转劣币驱逐良币的医药生态。此前受试者一直在服用国产二甲双胍，但血糖始终降不下来。广东一家三甲医院主任医师说，曾在另外一家医院牵头下，共同参与过某产科用药的三期临床试验，实际操作很不严格。

国家食药监总局明确，若临床研究资料弄虚作假，申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。一旦对临床造假网开一面，结果一定是小缝隙变成大窟窿。

中介监管缺位助长临床造假国家相关部门于1998年颁布《药物临床试验管理规范（试行）》（简称GCP），并于2003年重新修订实施。没想到，服用四周后，受试者的血糖竟然降到了无法入组的水平。

江苏药监系统的一名工作人员说，相比GMP检查队伍，地方上的临床核查GCP队伍的能力存在较大差距，人员和技术都跟不上当前的要求。以前对临床的监管几乎没有，如今突然要求自查核查，让我们措手不及。

谨防消极论调削弱监管力度记者调研发现，一年来，药物临床试验数据自查核查成效显着，初步遏制了大范围数据造假的态势，一些制药企业感到压力空前。江苏一家大型药企负责人说，他曾参与一家药企搞新药研发，其实就是把国外新研制的创新药材料拷贝回来。为了通过审评，在临床实验中隐瞒弃用数据、选择性使用数据的现象非常普遍。食药监部门一位执法人员说，检查中发现，临床试验的主体本应是医生，但一些CRO聘请了大量助理研究员代替医生做临床观察、数据统计和质量核查，是数据不规范、不真实的重要原因。

西部一家三甲医院院长说，医药企业用旧药随便组合，找几个医院做临床实验，当然，都是按照预期结果出报告，最后国家食药监总局就按照新药审批了。国家的政策不能朝令夕改，不能拿今天下发的 意见法规去考量以前做的事情。

因此，对临床造假必须坚持零容忍，不放松。如果允许一家药企作假，那其他药企都会跟进。

食药部门一位工作人员说，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。这家药企花了一个星期搞材料，根本没有进行6个月的临床试验，竟然很快就拿到了独家创新药的批文。